​都在讲“药物一致性评价”，什么是“一致性”评价？

都在讲“药物一致性评价”，什么是“一致性”评价？

我们很的很多冠心病高血压等慢性病病人，经常会面临这样的困惑：病情需要长期抗血小板聚集、调脂、降压等治疗，

但在选择用药方面很难：选择波立维还是泰嘉？立普妥还是阿乐？安博诺还依伦平？

进口或国产?原研药或仿制药？

仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。

从专业角度看，原研药（进口药）无论是在疗效还是在安全性上都高于仿制药，至少目前是这样的。所以更多患者选择进口药，但进口药尽管屡次降价，但价格仍很高昂，而且这些药物都是治疗慢性疾病的，需要长期甚至终身服药。病人有很大的经济负担，国家医保费用也捉襟见肘。

那怎么样来解决一个问题呢？

在疗效和安全性性上全面提供国产药/仿制药物的质量，用大量的高质量的国产药物取代进口药。

“药物一致性评价”概念应运而生。

“药物一致性评价”是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。

一致性评价工作已经取得实质性进展，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片率先通过一致性评价。

在未来，国家明确要求，未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件，将彻底退出市场。

因此，必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。